SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits mit HSA-Zulassung in Singapur für den professionellen Einsatz

SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits mit HSA-Zulassung in Singapur für den professionellen Einsatz

1. Produktbeschreibung

Lumigenex SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits wurden in der weißen Liste des BfArM für den professionellen Gebrauch sowie für den Selbsttest aufgeführt.Es hat eine gute Leistung und eine hohe Empfindlichkeit, um das Antigen im frühen Stadium der Infektion nachzuweisen.Hochleistungs-Schnelltest ermöglicht sofortige Behandlung oder Isolationsmaßnahmen zur Minimierung der Übertragung.

Verwendungszweck: Ein diagnostischer In-vitro-Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen (Ag) in humanen Nasen-Rachen-Abstrichproben von Personen, die die klinischen und/oder epidemiologischen Kriterien von COVID-19 erfüllen.Das Antigen-Schnelltestkit ist für den professionellen Gebrauch bestimmt und soll als Hilfsmittel bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.Das Antigen-Schnelltestkit kann in allen Labor- und Nicht-Laborumgebungen verwendet werden, die die in der Gebrauchsanweisung und den örtlichen Vorschriften festgelegten Anforderungen erfüllen.Der Test liefert vorläufige Testergebnisse.Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und können nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung oder andere Managemententscheidungen herangezogen werden.Negative Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen, Anamnese und epidemiologischen Informationen kombiniert werden.Die von der Singapore HSA zugelassenen SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits sind nicht zur Verwendung als Spender-Screening-Test für SARS-CoV-2 vorgesehen.

2. Spezifikation

3. Einzelpaket Gemeinsame europäische Liste von SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits

​•Habe die MOH-Zulassung von Singapur erhalten.Mit Qualitätssystem ISO 13485, CE-Kennzeichen.

​•Wurde in der EU-Gemeinschaftsliste, BfArM-Weißliste für den professionellen und Selbsttestgebrauch aufgeführt.Die Qualität ist von den 27 Ländern der Europäischen Union akzeptabel

​•Es ist keine spezielle Ausbildung erforderlich

​•Testergebnisse in 15 Minuten

​•Point-of-Care-Tests

​•Keine speziellen/zusätzlichen Instrumente erforderlich

​•Kann in einer Vielzahl von Umgebungen außerhalb des Labors verwendet werden

• Lumigenex blickt auf eine 11-jährige Geschichte zurück und hat sich seit 2010 weltweit einen guten Ruf für qualitativ hochwertige Produkte und professionelle Dienstleistungen erworben.Lumigenex ist fest entschlossen, die globale Reaktion zur Beendigung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.

4.Was bedeuten meine Ergebnisse?

Negativ: Auch wenn Ihr Test negativ ist, bleiben Sie bitte wachsam.Halten Sie weiterhin sichere Distanzierungsmaßnahmen ein und praktizieren Sie eine gute persönliche Hygiene wie regelmäßiges Händewaschen und das Tragen einer Maske, wenn Sie Ihr Zuhause verlassen.Überwachen Sie weiterhin Ihre Gesundheit und testen Sie sich bei Bedarf.
Positiv: Möglicherweise sind Sie mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert.Bitte machen Sie zusammen mit Ihrem Ausweisdokument ein Foto der Ergebnisse Ihres Antigen-Schnelltests und führen Sie einen bestätigenden Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) durch.
Ungültig: Ein ungültiger Test kann bedeuten, dass der Test nicht korrekt durchgeführt wurde.Sie müssen sofort einen zweiten Antigen-Schnelltest durchführen.Wenn Ihr zweiter Antigen-Schnelltest immer noch ungültig ist, machen Sie bitte ein Foto von den Testergebnissen und führen Sie einen Bestätigungs-PCR-Test durch.

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